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Reazioni avverse del vaccino Comirnaty ( Pfizer / BioNTech ): primi 9 mesi 2021 - AIFA

Comirnaty ( vaccino Pfizer / BioNTech ) non ha mostrato sostanziali differenze rispetto ai precedenti Rapporti.

Le sospette reazioni avverse più frequentemente segnalate sono rientrate nelle patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione, soprattutto reazioni nel sito di inoculazione, febbre e stanchezza / astenia, seguite dalle patologie del sistema nervoso, prevalentemente cefalea e parestesie, dalle patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo, per la maggior parte dolore muscolare e articolare, e dalle patologie gastrointestinali, in genere nausea, vomito e diarrea.

Resta invariata la proporzione fra segnalazioni gravi ( 12% circa ) e non-gravi ( 87% circa ). Nell’1% dei casi la gravità non è risultata definita.
La distribuzione per tipologia degli eventi avversi gravi non si è discostata significativamente da quella di tutti gli eventi.

Eventi avversi gravi correlabili a Comirnaty

Circa 4 segnalazioni ogni 100.000 dosi somministrate di Comirnaty sono state classificate come gravi correlabili alla vaccinazione ( 4.5 ogni 100.000 prime dosi e 3.5 ogni 100.000 seconde dosi ).

In base al criterio di gravità, il 73% è stato inserito come grave / altra condizione clinicamente rilevante, il 21% come grave / ospedalizzazione o prolungamento ospedalizzazione e il 3% come grave / pericolo di vita.

La risoluzione completa della reazione avversa è stata riportata come esito nel 52% di queste segnalazioni e il miglioramento nel 26%.

L’iperpiressia e le linfoadenopatie hanno rappresentato gli eventi avversi gravi correlabili più comunemente segnalati ( circa 1.6 casi ogni 100.000 dosi somministrate ), seguite da cefalea ( circa 1.4 casi ogni 100.000 dosi somministrate ) e da parestesie ( circa 1.3 casi ogni 100.000 dosi somministrate ).

Frequenti sono state anche le segnalazioni che hanno riportato dolori articolari, dolori muscolari e astenia, tutte con un tasso di circa 1 caso ogni 100.000 dosi somministrate.

Meno frequenti sono stati la nausea con o senza vomito, le eruzioni cutanee, le vertigini e le reazioni ansiose alla vaccinazione ( più spesso reazioni lipotimiche ), ciascuna con una frequenza di circa 0.8 casi ogni 100.000 dosi somministrate.

Più raramente sono state osservate: malessere generale, importanti reazioni locali nel sito di inoculazione e diarrea con una frequenza di circa 0.5 casi ogni 100.000 dosi somministrate.

I sintomi più frequentemente associati fra loro nelle schede di segnalazione gravi correlabili sono stati: febbre alta, cefalea, astenia e dolori articolari e muscolari in un quadro di sindrome simil-influenzale, indipendentemente dal numero di dose.
Altre associazioni di sintomi osservate sono state: linfoadenopatia e iperpiressia con astenia; cefalea e parestesie con dolori articolari e muscolari; eruzioni cutanee e malessere generale; lipotimie, malessere generale e vertigini.

Fra le reazioni avverse di interesse, sono stati segnalati 6 casi di miocardite / pericardite ogni milione di dosi somministrate, 3 casi di reazioni anafilattiche ogni milione di dosi somministrate e 2 casi di paralisi del facciale ogni milione di dosi somministrate. ( Xagena2021 )

Fonte: AIFA, 2021

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